临床试験において多様な人种データを揃えるための3つのアクションプラン
＜目次＞
■临床研究における対象患者の割合&苍产蝉辫;
■临床试験において多様な人种データを揃えるための3つのアクションプラン
1．患者との信頼を育む&苍产蝉辫;
2．患者の认识を高める&苍产蝉辫;
3．患者がアクセスしやすくする&苍产蝉辫;
■さいごに
新型コロナウイルスのパンデミック（世界的大流行）はマイノリティや有色人種の人々に健康面で不均衡な形で影響をもたらし、これにより世界規模での健康転帰*の格差が浮き彫りになりました。 ※転帰…疾病の予防や治療の結果として生じる健康状態と、その見通しのこと。治療の効果を分析する際に重要な指標となる。
临床研究における対象患者の割合
个々の患者の転帰と医疗の利用状况は様々な要因によって変わりますが、临床研究の対象者に占めるマイノリティや有色人种の割合は明らかにいびつです。例えば、最近の米食品医薬品局（贵顿础）の调査では、临床试験参加者の80%が白色人种であることが判明しています。さらに、承认薬のうち黒人患者に対する有効性に関してデータによる里付けがあるものは、全体の20%未満に过ぎません。&苍产蝉辫;
つまり、临床研究には多様性の格差が明确に存在し、それが「患者の信頼」、「患者の认识」、「患者の医疗」へのアクセスという3つの主な障壁により、さらに悪化しているのです。临床试験におけるダイバーシティを促し、最终的に健康の平等の実现を促すには、このような障壁をなくすことが不可欠です。&苍产蝉辫;
临床试験において多様な人种データを揃えるための3つのアクションプラン
临床试験の被験者募集において効果的なダイバーシティ戦略を推进するには、次の3つの障壁について理解し、障壁を取り除くアクションプランを策定することが极めて重要になります。&苍产蝉辫;
1．患者との信頼を育む&苍产蝉辫;
患者とのつながりの构筑は、信頼を育むことから始まります。生体実験、过度に多い医疗过误、差别など、医疗现场で不当な扱いを受け続けてきたマイノリティの人々は、当然のことながら医疗机関に不信感を抱き、その利用をためらいます。&苍产蝉辫;
患者の信頼を育むための最初のステップは、このような歴史的な过ちを认め、临床医の异文化コンピテンシー（多様な価値観や文化的背景を持つ患者のニーズの违いを考虑して能动的に関与していく力）と気づきの力の向上に努めることです。医疗机関は、患者の健康格差と不信を生んできた歴史的状况や构造的状况を考虑しながら医疗従事者を教育し、こうした状况に関心を持ってもらうために个々の状况に合わせたトレーニングプログラムの开発を検讨する必要があります。また、このようなプログラムでは、患者の医疗制度に対する认识と临床试験への参加についての理解に影响を与えうる、健康の社会的决定要因と文化的要因についても説明されているべきです。&苍产蝉辫;
例えば、临床试験に参加する际に、副作用や自身の安全について考え踌躇する人は多いものです。このため、被験者募集戦略で打ち出すメッセージではこのような悬念にきちんと言及し、不安を和らげるために十分な情报を提供する必要があります。&苍产蝉辫;
さらに、このような悬念を基本的なレベルで理解してもらえるように、信頼できるコミュニティ代表者や拥护団体の助言を求めることも有益かもしれません。信頼できるリーダーや影响力のある人たちと连携することで、権利を夺われている人々が発言権を取り戻し、コミュニティ内で効果的な対话を促すことができます。その结果、信頼が醸成され、潜在的な参加者が临床试験関连の情报を积极的に入手できるチャネルを広げることができるのです。&苍产蝉辫;
2．患者の认识を高める&苍产蝉辫;
多くの临床试験は、进行中の试験とその参加方法について患者がうまく认识できていないことで、被験者数の目标达成に苦労しています。この原因は、一般的に健康に関するリテラシーの低さや欠如であることが多く、医薬品の开発プロセスが十分に理解されていないことも影响しています。米国だけで见ても成人の10人中9人に健康に関するリテラシーに问题があり、医疗について理解することが难しい状况にあります。その内容が一般の人がわかるように説明されていない场合には、なおさらです。&苍产蝉辫;
さらに、患者集団の中でも英語が堪能ではない（Limited English Proficient：LEP）人々は、言葉の壁と利用可能なリソース不足によって募集の対象から除外されがちです。よくある理由は、臨床医が追加で必要になるリソースへの投資を心配していたり、誤解や誤訳によってインフォームドコンセントが曖昧になる可能性を懸念したりしていることです。しかし、多言語のコミュニティに働きかける際に募集メッセージの翻訳や文化的な背景を考慮することを怠ると、臨床研究においてLEP患者の参加の割合がさらに低下します。そして長期的に見ると、特にLEPの集団で広がっている健康格差と健康転帰の不良を、終わりのないものにしてしまいます。
募集メッセージの質を向上させて幅広い言語で伝えていくことは、様々な言語を母国語とする患者に研究について知ってもらう上で不可欠です。実際に2013年の研究では、募集段階でスペイン語の电话通訳を配置したことで、ヒスパニック系の人々のエンゲージメントが10%向上したことが示されています。
3．患者がアクセスしやすくする&苍产蝉辫;
文化的および言语的に多様な参加者の多くは、国や地域レベルで进行中の临床试験の数が限られていることで、临床试験に関与しづらい状况にあります。&苍产蝉辫;
こうした状况には、仕事を休めない、临床试験の施设から远い场所に住んでいる、施设への移动に使える交通费に制限があるなどの复数の要因が络んでいます。このような社会経済学的な要因はマイノリティの人々に大きな影响があるので、アクセスを改善する戦略において考虑しておく必要があります。&苍产蝉辫;
试験参加者にとってのアクセスの障壁についてよく理解し、克服するためのアプローチは数多くあります。例えば、患者のデモグラフィック（属性）を评価する试験実施施设向けのフィージビリティ（実行可能性）调査の実施や、様々な言语に対応できるスタッフの确保などです。&苍产蝉辫;
临床レベルでは、研究机関は医疗施设と紧密に连携し、临床试験の被験者募集を患者の治疗経路に组み込む必要があります。患者の病歴や社会経済的なバックグラウンドを十分に理解している医疗従事者は、患者と临床试験の被験者募集をつなぐ架け桥になれるのです。&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;
结局のところ、多様な集団に対応する确固たる被験者募集戦略を作成する责任は製薬会社にあります。新型コロナウイルスのパンデミックの涡中にある现在、临床试験に対する患者の认识を改善し、きちんと情报を届けるアウトリーチ戦略の有効性を评価できる十分な机会が与えられているのです。被験者募集の取り组みを最适化するには、临床试験への参加に対する上记の3つの主な障壁を考虑することが欠かせません。&苍产蝉辫;
さいごに&苍产蝉辫;
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