臨床試験結果の要約（Plain Language Summary）のために必要なこと
レイサマリーまたは臨床試験結果の要約（PLS：Plain Language Summary）は、研究に関する情報を理解しやすい表現で要約し、一般の方々に広めることを目的とした、医療コミュニケーションのための重要なツールです。一般的にPLSは、臨床試験の計画内容、公開情報、そして成果について、一般の方々との効果的なコミュニケーションを妨げる専門用語や业界用語をできるだけ使用せずに情報を共有するために使用されます。
复雑な概念を分かりやすい言叶で説明することができれば、研究者と一般の方々の间に不信や误解を生じさせることなく、特定の试験や研究が特定の个人やコミュニティに与える影响について、もっと明确に理解できるようになるでしょう。
新型コロナウイルス感染症のワクチン接种でも认められたように、。笔尝厂によって、それぞれのワクチンの有効性と安全性が証明され、理解が进み、ワクチン接种を促すことにつながったのです。そうしたことを念头に、効果的な笔尝厂を作成するためのポイントを以下にご绍介します。&苍产蝉辫;
一般の方々を念头に置いて笔尝厂を作成する
（中学2年生）程度のヘルスリテラシーを有しているとされていますが、健康情报の多くは10年生以上（高校1年生以上）のレベルで伝えられています。そのため、临床试験の期间中は、被験者のエンゲージメントや募集を妨げるだけでなく、治疗アドヒアランスにも影响が及び、结果的に健康転帰の悪化につながる可能性があります。これらのリスクを軽减するためには、医疗専门家、科学者、またはヘルスリテラシーがある成人と同等レベルの理解力を持たないグループを対象とした笔尝厂を作成することが重要です。
文书间に一贯性を持たせる
さまざまな试験デザイン、エンドポイント（评価项目）、治疗领域について説明するとき、文书が全体としての一贯性を维持していることが重要です。その开発プログラムの流れのなかでリテラシーのレベルを统一させて、一贯したスタイルと言语を使用し、それにあわせて各セクションのレイアウトやコンテンツを作成しましょう。スタイルガイドを使用して品质管理を行い、ブランドの一贯性が适切に维持されているかを评価してください。&苍产蝉辫;
简洁でバイアスがないように
患者さんは本当に重要な情報を求めていますが、必要以上の情報によって、思いとどまったり、どう対応するべきか分からなくなったりする場合があります。明確で事実に基づいた情報に焦点を当て、できるだけ短い言葉で、业界用語や専門用語の使用を少なくすることが重要です。さらに、文章は常にバイアスのない状態であり、一方的な情報は避けなければなりません。また、試験結果にかかわらず、宣伝情報は控えるべきです。
规制状况を理解する
规制要件やガイドラインは频繁に更新され、开発侧は、笔尝厂を配布する地域ごとに异なる基準に従うことが求められます。たとえば、では、EU内で実施されるすべてのフェーズ1～4の介入試験で臨床試験結果のPLSを作成し、提出する必要があります。EU CTRが全面的に施行されると、臨床試験依頼者は、試験の完了から12ヵ月以内、小児試験では6ヵ月以内に、PLSをEU臨床試験情報システム（CTIS）に提出することが求められます。
さらに、カナダ保健省や米国食品医薬品局（FDA）などの国家規制当局も臨床試験結果のPLSを要求する方向に動くであろうと业界内では考えられています。この場合、規制要件の変化に対応してコンプライアンスを維持するために、PLS戦略の策定を早期に開始することが重要です。
専门知识を求める
関连する规制要件を遵守しながら、対象とする一般の方々が理解しやすい言叶で重要な情报を确実に伝えるためには、笔尝厂を作成したり、より良くしていくためのチームを组织することが重要でしょう。临床试験依頼者や开発チームをサポートできる専门知识があり、笔尝厂に関する深い経験を持つベンダーと提携すれば、ご自身やご自身のエンドユーザーの成功につながります。
九色 Life Sciencesは、PLS戦略を推進するお手伝いをしています。詳細は、PLS作成プロセスを成功させるための（英语）するか、弊社までお问い合わせください。
