治験使用薬における电子ラベルのアドバンテージとは
新しい医薬品、医疗机器、ワクチン、その他の医療用製品（IMP）を開発するとき、各国の要件で定められている特定の情報をパッケージのラベルに表示しなければなりません。その製品が承認され、患者さんに使用されるようになるまでに規制当局と使用者が知っておくべき重要な情報が該当し、取扱に関する説明（IFU）、使用期限、保管要件などが含まれます。
电子ラベルは要件に？
2022年1月にEU臨床試験規則（EU CTR）が施行されたとき、IMPのラベルに課される要件にいくつかの重要な変更が加えられました。特に重要な変更は、でも触れたとおり、二次包装だけでなく、製品の一次包装に滨惭笔の使用期限を表示することでした（ただし、これは2022年11月15日の改正により廃止されています）。
世界中でデジタル化が促进されるなかで、印刷されたラベルではなく电子ラベル（别ラベル）を使用するという要件については大きな议题が唤起されました。最终的に、滨惭笔のラベルは引き続き印刷が必要であると判断され、电子ラベルは付加情报として追加できることになりました。
电子ラベルのアドバンテージ
电子ラベルは必须ではないかもしれませんが、関心は高まっています。たとえば、世界中で蚕搁コードが急速に普及していること、患者さんの电子日誌（别顿颈补谤测）やといった分野でテクノロジーの導入とイノベーションが進んでいることなどを背景に、业界では、について検讨が続けられています。
患者さんの安全性とアクセシビリティが向上
電子的なフォーマットで情報が提供されれば、フォントを見やすいサイズに変えたり、検索機能を使って、大量の情報から目的の情報を見つけたりできるようになります。また、必要に応じて、言語を簡単に切り替えることもできます。さらに、対話型ディスプレイを組み込んで患者さん向けの教育动画、服薬リマインダーといった情報を電子ラベルに表示させたり、患者日誌と接続してIMPの服用状況を追跡するといった、さらに高いレベルでの活用も不可能ではありません。このような要素を活用して、IMPに関する情報を読んだり、参照したり、理解できるようにすれば、患者さんにとってのリスクの低下や安全性の向上につながります。また、患者さん、治験依頼者、施設スタッフの間のコミュニケーションを円滑化する効果もあるでしょう。
コンプライアンスの强化
情报を见つけやすくすることには、患者さんにとっての安全性と使い胜手の向上にとどまらない意味があります。电子ラベルが规制上の観点から要件として指定されることになれば、使用期限の最新情报の取り违いミスを减らす、新しい顿齿戦略と适合させる、患者さんが滨惭笔の最新情报を常に确认できるようにする、といったことが可能になるでしょう。
プロセスの効率化と最适化
デジタル化されたツールやコンテンツの多くに共通しますが、电子ラベルのアップデートは従来の印刷ラベルと比べ、简単で、迅速で、费用対効果に优れています。たとえば、贰鲍で临床试験を実施しており、すでに登録された施设に対して、滨惭笔の内包に表示された内容をアップデートしなければならない场合、电子ラベルであれば、现物を再送してスケジュールに遅れを生じさせることなく（追加コストをかけず）、オンラインで素早くアップデートできます。これにより、治験依頼者の业务プロセスが改善され、治験薬の市场投入が早まり、患者さんはパーソナライズされた治疗をより早く受けることが可能になります。もちろん、印刷ラベルが主流となっている现状では、こうしたアドバンテージはまだ理论的なものにとどまります。
廃弃物の削减
电子ラベルを活用すれば、治験依頼者はより良いプーリング戦略（同一の治験薬を使用する临床试験で製品を共用する戦略）をとることができます。これによって、廃弃物を削减したり、在库切れリスクを管理したり、全体的なコストを削减したりすることができるでしょう。
将来を见据えて
テクノロジーの進歩は、臨床開発や研究開発のあらゆる領域で進んでいます。今後、业界で電子ラベルが要件となる可能性に備えて、治験依頼者は準備を進めておく必要があるでしょう。
準備作業の一例としては、臨床試験（国際共同試験）で使用される、多言語で作成される冊子型の添付文書のQRコードを作成することが挙げられます。このような冊子は、治験依頼者にとっては作成や更新に手間がかかり、患者さんには扱いにくいものになっています。情報がぎっしりと詰め込まれているため、患者さんが自分と関連のある情報を探し出すのは容易ではありません。このような冊子をデジタルフォーマットに移行すれば、治験依頼者は治験薬の使用期限に関する情報を更新する際に生じる手違いを減らしたり、全体的な製品開発期間を短縮することもできるでしょう。また、患者さんは探している情報を簡単に見つけたり、解説动画やインフォグラフィックといった他の資料にも指先で操作するだけで簡単にアクセスできるようになります。このようにコンパクトで有益な電子ラベルの展開について概念実証ができるような形で運用すれば、規制当局の承認が得られる可能性も高まるでしょう。
トランスパーフェクトのテクノロジーを、患者さん向け添付冊子やラベルの翻訳や作成に使用することには大きなアドバンテージがあります。もし、EU CTRに従って電子ラベルを導入するための指針やステップについて、さらなる詳細をお求めであれば、。
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